食药监综药注〔2021〕93号

每省、自治权区、直辖药物进行监督检查操作局，黑龙江分娩基本建设团队药物进行监督检查操作局：

通过《的中国中国药品监督管理系统局局 的中国中医针灸药局 的中国安全安全委 的中国医保卡局更多停止成药配料粒状状试点村事业中的公司通告》（2022年第10号）（下面的统称《公司通告》）规程，为规则成药配料粒状状的类型企业备案注销管理系统，抓好企业备案注销事业中保持稳定充分开发，现将管于须知通知函相应：

一、自2021时间内16月1日起，中西药配料方法颗料状的品种推进登记方法。在什么时候上市工作员前，予以利用《通知公告信息》想关设定，利用“发达祖国医疗耗材进行监督方法局互联网络办事人服务厅”（//zwfw.nmpa.gov.cn/）“医疗耗材工作APP软件系统-中西药配料方法颗料状登记信息模块”登记，并得登记号。用户账户报名会员过程参考资料《发达祖国医疗药品监督管理局关干医疗耗材报名会员互联网络申报纳税的通知公告信息》（2020第2245号）。

二、中葯配量小粒在其分娩企业主所在区域地争取的项目备案注销网站的号文件类型为：成功上市备字+2位地方级地形地貌代码是什么是什么+2位年号+6位程序号+3位更改程序号（再次项目备案注销网站的3位更改程序号为000）；跨地市场销售运用争取的项目备案注销网站的号文件类型为：跨地备字+2位地方级地形地貌代码是什么是什么+2位年号+6位程序号+3位更改程序号（再次项目备案注销网站的3位更改程序号为000）。

三、中草药配料科粒肥料的报备知料不得按中草药配料科粒肥料报备版块中的填报志愿反映修改信息，并要确保报备知料的真實性、详细性、可追根性。

四、每省级产品监管方法部位不得自带案号导出哪日起5工作日在一个国家产品监管方法局官网上一致的展示关于 资料，供发展消费者咨询。资料分为：中要工序粉末状种类、制造制造业企业、制造门店地址、备案网站通过号及备案网站通过精力、尺寸规格参数、包装机尺寸规格参数、存放期、中要工序粉末状来执行程序标准单位、中要中药材来执行程序标准单位、异常情况体现监测网资料（若有）等。

中药才方法小粒合同备案信息内容中的泡制及制作工艺设计内容、内控产品标淮等内容未予三公开。

五、中葯调料配法内容小粒的合同备案信息注销的数据信息查询数据信息查询不了自由选择修改。已合同备案信息注销的数据信息查询的中葯调料配法内容小粒，牵涉到研发加工工艺（含配料）、服务水平规范标准、包装机材质、研发地扯等作用中葯调料配法内容小粒服务水平的数据信息查询拟时有发生修改的，应先按这些程度和想要报中葯调料配法内容小粒研发机构所以在地市级药物督查控制科室合同备案信息注销的数据信息查询。合同备案信息注销的数据信息查询来完成后，中葯调料配法内容小粒的合同备案信息注销的数据信息查询号主动不断更新。

各种资讯拟出现改动的，可进行药材原料颗粒物项目企业备案通过电源模块擅自创新相关的的项目企业备案通过资讯，项目企业备案通过号发生变化。

六、每一年报表应由自要先拿到登记网络备案申请后下一每一年起制定，于每一年三月31日后应经过中西药调料配方科粒登记备案申请功能模块审核。

七、各地区级进口中药饮片监查查标准化标准化管理科室需在合同报备登记颁布后30工作日内进行对合同报备登记类型的审查请求，必备时机构开发現场查验与考验。中葯成份科粒类型的合同报备登记资科可供进口中药饮片监查查标准化标准化管理科室监查查查及拓展查动用。

八、远程监控檢查中表明普遍存在有以下状况之五的，省市级医疗耗材远程监控菅理政府部门须撤掉备案申请通过，并在草药配比颗料备案申请通过组件公开性有关系企业信息：

（一）报备素材不最真实的；

（二）备案流程材质 与实际症状加工、售卖症状不一致性的；

（三）加工的中小型企业的加工的经营许可资料证被从严吊消、解除、公司的；

（四）备案接入登记人申请书退出备案接入登记的；

（五）办理备案后审理不完成的；

（六）会有较为严重高质量安会分险的；

（七）行政机关须得注销登记的的来说。

九、有关的濒危物种野生穿山甲动绿植的、医学用毒素制剂、全身麻醉制剂、精神上的制剂和制剂类易制毒化学上的品等的西药香料配方颗料的登记备案，除确定本信息的设定管理外，还理应契合國家的某个有关的设定。

十、自202半年在一年初1日起，中草药调料秘方内容粒子应有明确《通知公告》约定对其进行出产。中草药调料秘方内容粒子示范点企业的在202半年在一年初1日起出产的中草药调料秘方内容粒子，可能在各省份市级进口中药饮片参与维护单位备案的的医疗管理系统公司内按约定运行，各省份市级进口中药饮片参与维护单位应有做好管控。

十一国庆、全国省市级处方药监管监管行业在中西药配法颗粒物审批任务中须得考虑开放、一视同仁、公平公正的要求，增强和中小工业中小企业有效的沟通讨论会，监督中小工业中小企业组织开展审批，提供了便利、良好、快速的服务项目，并催促中小工业中小企业实行处方药全宝宝周期公式的主题工作和有关义务法。

特此消息。

國家食药监局综合评估司

202在一年十月29日