国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
国食药监械注〔2021〕53号
各省区市、基层民主区、省辖市保健放射性药品督促管控局，乌鲁木齐生产的网站建设团队保健放射性药品督促管控局：
为开展《医治用具监督治理治理法律法规》（住建部令第739号）的要求，据《医治用具申请登记与报备治理小妙招》（销售行业市场风险管控质监总署令第47号）《身体之外的诊断免疫试剂申请登记与报备治理小妙招》（销售行业市场风险管控质监总署令第42号），欧洲国家局进行修订版了《东南部外第四类和德国医治用具申请登记预审实际操作使用规程》，现予出文，自发性布生效日起颁布实施。《美食产品风险管控质监总署更多出文东南部外第四类和德国医治用具申请登记预审实际操作使用规程的通知短信》（食药品监督管理械管〔2014〕202号）同样废止。
附属品：《境內三大类和出口医疔器具备案审批制作业要求》
政府食药监局
202一年1年初2日
