国家药监局药审中心关于发布《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则的通告(2021年第5号)
添加时间:2021-09-10 09:31:09
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为进两步标准化仿制药海洋怪物等效性探讨,药审机构组织结构制订了《奥氮平口崩片海洋怪物等效性探讨水平教育辅导的的基本前提》等18个水平教育辅导的的基本前提(见配件1、2)。可根据《发达发达国家食食药监局宗合司光于下发文件医疗药物水平教育辅导的的基本前提公布的程度的告知》(食食药监综药管〔2020〕9号)条件,经发达发达国家医疗药物参与标准化监督局资格审查我同意,现予公布的,自公布的的那一天起起废止。
特此通报。
一个国家保健进口药品监督的方法职能方法局保健进口药品审评中心点
202在一年7月25日
配件 1 :
《奥氮平口崩片海洋生物等效性探究技术性命令前提》等14个命令前提名单表.pdf
图片附件 2 :
《奥氮平口崩片动物等效性设计的技术检查指导性底线》等14个检查指导性底线.rar