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国家药监局连发6则公告,大批器械被召回

添加时间:2021-06-28 14:14:51   浏览次数: 次    【 大 中 小 】   打印文件   封窗口化

 6月9日,国度国家药品监督管理局局推出了6则招回通知公告信息,大量医疗保障器戒因存在着现象回应招回通知。

  

  经整理一下发掘,本次招回的设备中包含4个二级考试招回,两个三级职业资格证书招回。牵扯的设备有:

  1、Gambro Dialysatoren GmbH生产的中空纤维透析滤过器Polyflux H(注册证号:国械注进20153450504

  2、美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.生产的全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant(注册证号:国械注进20153132542

  3、DePuy International Limited生产的股骨头Femoral Head(注册证号:国械注进20153461468

  4、飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.生产的医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment(注册证号:国械注进20203060264

  5、箭牌国际公司Arrow International, Inc.生产的主动脉内球囊反搏导管及附件 Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheter Kit(注册证号:国械注进20153772353、国械注进20153032353)、以及主动脉内球囊反搏导管Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit(注册证号:国械注进20153033791、国械注进20153773791

  6、爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC生产的静脉/动脉血液管理保护管路 Venous/Arterial Blood Management Protection System(注册证号:国械注进20163662708),以及一次性压力传感器Disposable Pressure Transducer(注册证号:国械注进20163072744)。

  有必要主要的是,爱德华兹活力科学性有限我司英文担责我司我院组阁通用招回的商品有多个品系,两都为三级通用招回,通用招回的商品均未在我国产品,通用招回不印象国内的销售市场。关键通用招回详情介绍如下所述:

  ①. 百特医疗用品贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品在使用前,用户发现在产品中有疑似“颗粒物”的问题,生产商Gambro Dialysatoren GmbH对中空纤维透析滤过器Polyflux H(注册证号:国械注进20153450504)主动召回。召回级别为二级。

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