处罚决定书中显示，2020年7月2日，天津市药品监督管理局接举报，反映清源伟业（天津）生物科技有限公司在未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的情况下，生产医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”。

　　后经调查确认，当事人未取得《医疗器械生产许可证》在天津市武清区河西务镇二经路西侧3号的厂房组织生产第三类医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”和“细胞异体真皮基质口腔组织补片”两种第三类医疗器械产品，两种产品共计44596平方厘米。

　　委托人构成犯罪合法乱纪生产销售的3、类医疗管理器材“脱进行性细胞膜异体仿皮基本材料牙龈性补片”和“脱进行性细胞膜异体仿皮基本材料唇齿进行性补片”货值资金总共127770零元，合法乱纪所有总共945585元。

　　最终，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项相关规定，给予清源伟业（天津）生物科技有限公司以下行政处罚：一是没收违法生产的“脱细胞异体真皮基质软组织补片”276片和“脱细胞异体真皮基质口腔组织补片”259片；二是没收违法所得945585元；三是处罚款6388500元。

　　最严终身禁入市场，医疗器械行政处罚标准出炉

　　近几年前来，伴随着本国医院运动运动器械的行业核查加大能力的不间断进一步提高，广东省几大沿海地区相对 医院运动运动器械中小型企业的查检、定罪加大能力也在不间断的进一步提高。

　　日前（4月20日），山东省药监局最新发布了一则关于《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》（征求意见稿）公开征求意见的通知（以下简称《通知》）。

　　

　　《通告》中，山西省保健药品监管菅理工作局写出，要进两步规范起来保健药品监管菅理工作部门依法依规使用财政判罚裁量权，保证财政相对性人的被法律认可的权益，遵循原则新修定的《医用设备器戒监管菅理工作实施条例》，团队编纂了《山西省医用设备器戒财政判罚裁量基准线》（征询意见书稿）。

　　文件中，山东省药监局对医疗器械生产、经营、销售人员在从业过程中可能出现的违法行为进行了详细的处罚标准。

　　除了明确处罚依据、处罚种类以及裁量范围之外，标准还从中限、减轻、从轻、从重几个方面，对不同程度的处罚进行了区分。

　　意见稿中，山东省药监局按照编码对纳入医疗器械行政处罚违法行为进行标序，共分为15大类。

　　至少例如，产生、管理未拿到医治用具申请证的第1 类、2.类、第三点类医治用具、打造不实信息及其未实行医治用具临床治疗护理实验组织 项目备案开设临床治疗护理实验等违法乱纪行为举动。

　　对于上述的违法行为，处罚的种类有警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、没收违法所得以及限制从业等。