处罚决定书中显示，2020年7月2日，天津市药品监督管理局接举报，反映清源伟业（天津）生物科技有限公司在未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的情况下，生产医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”。

　　后经调查确认，当事人未取得《医疗器械生产许可证》在天津市武清区河西务镇二经路西侧3号的厂房组织生产第三类医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”和“细胞异体真皮基质口腔组织补片”两种第三类医疗器械产品，两种产品共计44596平方厘米。

　　自身依法查处犯法生产加工的第3类医药手术器械“脱上皮人体细胞异体高级真皮层机质软聚集补片”和“脱上皮人体细胞异体高级真皮层机质口腔专科聚集补片”货值总额共收1277700，犯法所得额共收945585元。

　　最终，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项相关规定，给予清源伟业（天津）生物科技有限公司以下行政处罚：一是没收违法生产的“脱细胞异体真皮基质软组织补片”276片和“脱细胞异体真皮基质口腔组织补片”259片；二是没收违法所得945585元；三是处罚款6388500元。

　　最严终身禁入市场，医疗器械行政处罚标准出炉

　　历近些年来，近年来我们国家医疗设备服务手术设备业内管控效能的持续增加，全国各省其它地区划分这对医疗设备服务手术设备的企业的檢查、判罚效能也在持续的增加。

　　日前（4月20日），山东省药监局最新发布了一则关于《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》（征求意见稿）公开征求意见的通知（以下简称《通知》）。

　　

　　《消息》中，西北省国家药监局局说，要进每一步技术规范产品执法远程监控工作团队依规依法执行行政处性事务惩罚裁量权，得到保障行政处性事务比人的被法律认可基本权利，数据新审订的《医学服务手术仪器执法远程监控工作条律》，组织性拟稿了《西北省医学服务手术仪器行政处性事务惩罚裁量基准价》（征询意见建议稿）。

　　文件中，山东省药监局对医疗器械生产、经营、销售人员在从业过程中可能出现的违法行为进行了详细的处罚标准。

　　除了明确处罚依据、处罚种类以及裁量范围之外，标准还从中限、减轻、从轻、从重几个方面，对不同程度的处罚进行了区分。

　　意见稿中，山东省药监局按照编码对纳入医疗器械行政处罚违法行为进行标序，共分为15大类。

　　这当中涉及，生产的、经营者未确认医用保障保健健身器具登陆证的第一个类、第二步类、最后类医用保障保健健身器具、提供了假的信息同时未做医用保障保健健身器具临床治疗实验应力测试部门办理备案组织开展临床治疗实验应力测试等违反活动。

　　对于上述的违法行为，处罚的种类有警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、没收违法所得以及限制从业等。