2021年1月12日，为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（下面的缩写自己所拥有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》、《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（发展中国家市场上开展服务管理总署令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），国家药监局制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》（下类简称英文《法子》）。
时间推移系统的进展，新的系统、分娩设备、系统技术成果越发越长的利用在货品钻研分娩行业，对货品科研开发和已发售货品的效率升高促使了必要用，因而引发的货品分娩进程中的转移是分娩状态，也是理性根本性。
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一方面鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全、有效和质量可控性。
另一方面，坚决贯彻习近平总书记对于药品监管工作“四个最严”的要求，规范药品变更行为和变更监管，严厉打击非法变更，落实持有人主体责任，保障人民群众用药安全。
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