2021年1月12日，为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（下述俗称持有人人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》、《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（我国股票市场督查管理方法总署令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），国家药监局制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》（一些统称《依据》）。
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一方面鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全、有效和质量可控性。
另一方面，坚决贯彻习近平总书记对于药品监管工作“四个最严”的要求，规范药品变更行为和变更监管，严厉打击非法变更，落实持有人主体责任，保障人民群众用药安全。
《方法》一号章总则的部分法律条文对所有人进产品成功出现后改动中服务工作的尽义务和尽义务实行了确立。所有人是产品成功出现后改动服务工作的尽义务主导。
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